Klienci: Kliniki , szpitale , instytuty , zakłady dentystyczne , producenci wyrobów medycznych
Warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
Zgodnie z rozporządzeniem ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej .Organizacje świadczące usługi w zakresie radioterapii, medycyny nuklearnej, rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej. Powinny posiadać wdrożony system zarządzania jakością.
System zarządzania jakością zgodnie z Art 8.1 powyższego rozporządzania powinien zawierać przynajmniej.
- procedury nadzoru nad dokumentacją i nadzoru nad zapisami oraz formularze niezbędne do prowadzenia zapisów;
- instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
- procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;
- zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz testów odbiorczych;
- informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu;
- procedurę przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych;
- zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących i naprawczych;
- informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu zarządzania jakością dokonywanych przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.
Szczegółowe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakoscią w radioterapii , medycynie nuklearnej , rentgenodiagnostyce i ragiologii zabiegowej znajdują się w Załączniku 5 do Rozporządzenia.
Jeżeli są państwo zainteresowani wdrożeniem i certyfikacją systemu zarządzania jakością zgodnie z wymienionym rozporządzeniem. Zapraszamy do współpracy.
Systemy pokrewne
ISO 9001 Zarządzanie Jakością
System dzięki któremu będziesz w stanie ustandaryzować przepływ informacji w firmie a tym samym ograniczyć konflikty i nieporozumienia wpływające destruktywnie na realizację celów organizacji.
Jakość wyrobów medycznych ISO 13485/13488
System Zarządzania Jakością, zwłaszcza dla producentów wyrobów medycznych, zapewnia przewagę nad konkurencją i w wielu przypadkach jest warunkiem koniecznym eksportu produktów na rynek światowy. Europejski system wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych ułatwia wytwórcom wyrobów medycznych prowadzenie działalności, ale wymaga znajomości reguł ustanowionych Dyrektywą 93/42/EEC, wprowadzonych...