Polski
English
Wdrażanie DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna
DPD Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest warunkiem uzyskania uzyskania pozwolenia na dystrybucję produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Genezą jej powstania jest wzrost znaczenia dystrubucji hurtowej produktów leczniczych w zarządzaniu zintegrowanym łańcuchem dostaw. Sieć dystrybucji produktów leczniczych jest obecnie coraz bardziej złożona i obejmuje wiele podmiotów dlatego wymaga szczególnemu nadzorowi pod względem jakości.
Zakres stosowania
DPD Dobra praktyka dystrybucyjna zgodnie z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE dotyczy dystrybucji hurtowej produktów leczniczych czyli „jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich skład nice hurtowe, importerów, innych dystrybutorów hurtowych czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim.
Zalety Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Wdrożenie i certyfikacja systemu DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ zapewnia następujące korzyści:
- warunek uzyskania pozwolenia na dystrybucję wyrobów leczniczych do stosowania u ludzie
- wprowadzenie wymaganych dokumentów (obejmujących strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby), ułatwiających zarządzanie firmą i tym samym dających kontrolę nad jakością dystrybuowanych produktów leczniczych
- potencjalne zmniejszenie liczby usterek , błędów wynikających z prowadzonej działalności dystrybucyjnej ;
- lepsza kontrola nad dostawcami poprzez
- jasną ocenę kompetencji zleceniobiorcy, określenie obowiązków i procesów komunikacyjnych w odniesieniu do związanych z jakością działań zaangażowanych podmiotów;monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zlecenio biorcę, regularne sprawdzanie, czy potrzebne są jakichkolwiek usprawnienia oraz ich wprowadzaniem;
- większe bezpieczeństwo wprowadzenia działalności poprzez systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyk związanych z jakością produktów leczniczych;
- zwiększenie nadzoru nad procem dystrybucji poprzez wyznaczenie i jasne określenie kompetencji osoby nadzorującej proces;
- lepsza kontrola nad miejscem i warunkami przechowywania produktów leczniczych poprzez spełnienie wymagań w tym zakresie:
- ograniczenie kosztów wynikających z brakiem nadzoru nad selekcja klientów uprawnionych do dystrybucji produktów leczniczych;
Procedura wdrożenia systemu DPD
Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
- Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań systemu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (audit wstępny);
- Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
- Rozpoczęcie szkoleń załogi;
- Zbadanie kontekstu organizacji ( otoczenia biznesowego w jakim działa firma)
- Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
- Opracowanie księgi jakości;
- Mapy procesów
- Procedur, instrukcji, formularzy
- Wdrożenie procedur systemu;
- Szkolenia dla Państwa pracowników w zakresie obowiązujących ich procedur i wymagań normy;
- Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przed-certyfikacyjny)
- Przegląd zarządzania
- Wybór jednostki certyfikującej
- Udział w audycie zewnętrznym konsultanta ( na życzenie klienta)
- Wykonanie działań korygujących ( jeżeli zachodzi taka potrzeba)
Usługi powiązane
- System zarządzania środowiskiem ISO 14001
- System zarządzania bezpieczeństwem pracy OHSAS 18001
- System zarządzania bezpieczeństwem żywności ISO 22000
- System zarządzania bezpieczeństwem informacji ISO 27001
- System zarządzania bezpieczeństwem wyrobów medycznych ISO13485/13488
- System zarządzania laboratorium ISO 17025
- System zakładowej kontroli produkcji ZKP