Wdrażanie ISO 17025 i GLP

Akredytacja laboratorium jest to uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji laboratorium do wykonywania określonych działań. Akredytacja jest udzielana na wniosek laboratoriów, po dokonaniu ich oceny i potwierdzeniu, że spełniają określone wymagania i warunki. Podstawą spełnienia wymagań przez laboratorium jest norma PN-EN ISO/IEC 17025:2001 ?Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących?.

Jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy, producent może poddawać badaniom wyrób w laboratorium zakładowym swojej organizacji. Takie laboratorium przeprowadza badania na potrzeby organizacji w ramach wewnętrznej kontroli produkcji. Laboratorium zakładowe, które chce uzyskać wiarygodność, rzetelność i dokładność wyników powinno kierować się w swojej pracy zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Dobra Praktyka Laboratoryjna określa wymagania dla laboratoriów dotyczące personelu, aparatury, metod badawczych i zapisów. Ogólne wymagania GLP Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dla laboratorium badawczego obejmują:

Odpowiednio wyszkolony personel.
Standardowe metody analityczne.
Plan częstotliwości pobierania badania prób, sposób ich pobierania.
Właściwa aparatura (regularnie sprawdzana i kalibrowana.
Przechowywanie wynikow badań.
System zapisów.

Interesuję Cię wdrożenie?

Skontaktuj się z nami Zamów bezpłatną wycenę

Zakres stosowania

Wymagania zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2001 dotyczą zarządzania laboratorium oraz wymagań technicznych, odnoszą się do każdego laboratorium, niezależnie od jego rodzaju, wielkości i struktury oraz stosowanych metod. Spełnieni wymagań odnoszących się do zarządzania laboratorium jest równoważne ze spełnieniem wymagań systemu zarządzania jakością zawartego w normie ISO 9001, ale nie jest wystarczające do potwierdzenia kompetencji laboratorium do wykonywania konkretnych badań lub wzorcowań.

Procedura wdrożenia systemu ISO 17025

Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Systemu Jakości ISO 17025:

Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań PCA i systemu ISO17025 (audit wstępny);
Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
Rozpoczęcie szkoleń załogi;
Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
Opracowanie księgi jakości;
- Mapy procesów
- Procedur, instrukcji, formularzy
Wdrożenie pocedur systemu;
- Szkolenia dla Państwa pracowników w zakresie obowiązujących ich procedur i wymagań normy;
Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny)
Przegląd zarządzania
Zgłoszenie gotowości do certyfikacji w PCA (Polskim Centrum Akredytacji)
Udział w audycie zewnętrznym konsultanta ( na życzenie klienta)
Wykonanie działań korygujących ( jeżeli zachodzi taka potrzeba)

Zalety systemu zarządzania jakością w laboratorium ISO 17025

Wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością w laboratorium ISO 17025 zapewnia następujące korzyści:

Potwierdzenie kompetencji do wykonywania określonych badań przez akredytację, przeprowadzone wg. ogólnoświatowych, przyjętych kryteriów, ma zapewnić, że uzyskane wyniki są rzetelne, bezstronne i wiarygodne oraz mogą być uznawane nie tylko na poziomie krajowym, ale również międzynarodowym;
ułatwienie działalności operacyjnej poprzez jasne i precyzyjne procedury postępowania;
demonstracja zgodności z prawem i przepisami;
poświadczenie Państwa troski o jakość wyrażonej w polityce jakości;
demonstracja nowatorskiego i przyszłościowego podejścia;
zwiększony dostęp do nowych klientów i partnerów biznesowych, którzy mogą wymagać od nas posiadania akredytacji i tym samym wdrożonego systemu ISO 17025.

System ISO 17025 warunek akredytacji w PCA ( Polskim Centrum Akredytacji)

Zaufali nam

Wdrażanie systemów

Wdrażanie ISO 17025 i GLP

Zakres stosowania

Procedura wdrożenia systemu ISO 17025

Zalety systemu zarządzania jakością w laboratorium ISO 17025

Usługi powiązane