Wdrażanie System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485

System Zarządzania Jakością, zwłaszcza dla producentów wyrobów medycznych, zapewnia przewagę nad konkurencją i w wielu przypadkach jest warunkiem koniecznym eksportu produktów na rynek światowy. Europejski system wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych ułatwia wytwórcom wyrobów medycznych prowadzenie działalności, ale wymaga znajomości reguł ustanowionych Dyrektywą 93/42/EEC, wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych również do prawa polskiego.

ISO 13485/13488 są specyficznymi standardami dla systemów jakości wyrobów medycznych, które uzupełniają normę ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów, działaniami regulującymi są dużo bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego. ISO 13485/13488 są standardami bardzo zbliżonymi do EN 46001/46002, jednak zawierają kilka dodatkowych wymagań.

Interesuję Cię wdrożenie?

Skontaktuj się z nami Zamów bezpłatną wycenę

Zakres stosowania

System ISO 13485 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medcznych a w szczególności:

Producentów OEM ( Own equipment manufacturer) i OBL ( Own brand labeling)
Firm, które obecnie produkują wyroby własnych marek, jednak planujące w przyszłości wprowadzić swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej.
Konsultanci projektujący, wytwarzający i montujący wyroby medyczne do różnego przeznaczenia i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
Wytwórcy komponentów do wyrobów medycznych.
Wytwórcy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którzy chcą się wyróżnić i przygotować do przyszłych wymagań prawnych od IVD, aby wkroczyć na rynek Unii Europejskiej.

Procedura wdrożenia systemu ISO 13485

Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Systemu Jakości ISO 13485:

Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań systemu ISO 13485 (audit wstępny);
Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
Rozpoczęcie szkoleń załogi;
Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
Opracowanie księgi jakości;
- Mapy procesów
- Procedur, instrukcji, formularzy
Wdrożenie pocedur systemu;
- Szkolenia dla Państwa pracowników w zakresie obowiązujących ich procedur i wymagań normy;
Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny)
Przegląd zarządzania
Wybór jednostki certyfikującej
Udział w audycie zewnętrznym konsultanta ( na życzenie klienta)
Wykonanie działań korygujących ( jeżeli zachodzi taka potrzeba)

Zalety systemu zarządzania jakością ISO 13485

Wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością ISO 13485 zapewnia następujące korzyści:

Wymóg prawny bez którego nie można zarejestrować wyrobu;
potencjalne zmniejszenie liczby usterek , błędów wynikających z prowadzonej działalności;
porawa komunikacji w firmie ( zmniejszenie ilości wewnętrznych konfliktów) poprzez jasne określenie zadań, uprawnień i odpowiedzialności poszczególnych pracowników;
ułatwienie działalności operacyjnej poprzez jasne i precyzyjne procedury postępowania;
demonstracja zgodności z prawem i przepisami;
poświadczenie Państwa troski o jakość wyrażonej w polityce jakości;
demonstracja nowatorskiego i przyszłościowego podejścia;
zwiększony dostęp do nowych klientów i partnerów biznesowych, którzy mogą wymagać od nas posiadania certyfikatu ISO 13485;
szybsze tempo rozwoju oraganizacji poprzez analizę wyników z audytów wewnętrze i przeglądów zarządzania;
rozwój nowych i innowacyjnych produktów poprzez uzyskiwanie informacji zwrotnej od klienta.

Wyroby medyczne

Wdrażanie systemu ISO 13485

Zaufali nam

Wdrażanie systemów

Wdrażanie System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485

Zakres stosowania

Procedura wdrożenia systemu ISO 13485

Zalety systemu zarządzania jakością ISO 13485

Usługi powiązane